江苏恒瑞医药股份有限公司关于取得药物临床试验同意告诉书的公告

  证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-018

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严峻遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法令责任。

  近来，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司姑苏盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验同意告诉书》，将于近期展开临床试验。现将相关状况公告如下：

  注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，然后被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解开释游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球没有有同类药物获批上市。到现在，注射用SHR-A2009相关项目累计研制投入约11,460万元。

  阿得贝利单抗注射液是公司自主研制的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能经过特异性结合PD-L1分子然后阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，从头激活免疫系统的抗肿瘤活性，然后到达医治肿瘤的意图。国外有同种类型的产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市出售，其间Atezolizumab和Durvalumab已在我国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、柱石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗同等种类型的产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球出售额算计约为89.85亿美元。到现在，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研制投入约78,471万元。

  根据我国药品注册相关的法令和法规要求，药物在取得药物临床试验同意告诉书后，需要展开临床试验并经国家药监局审评、批阅经过后方可生产上市。

  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研制及至上市简单遭到一些不确定性要素的影响，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将按国家相关规定活跃推动上述研制项目，并及时对项目后续发展状况实行信息发表责任。

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